医療法務総研
医療に関する法務の専門家
医薬品等を海外輸入する法律業務
医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 昭和35年法律第145号 旧題名：薬事法）の規定により、同法で規制されている医薬品等（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品）を営業のために輸入するには、厚生労働省の承認・許可が必要です。
以下のような場合については、通関する税関を管轄する地方厚生局に対して通関前に所定の書類を提出し、営業のための輸入ではない（つまり販売や授与等のための輸入ではない）ことが確認されれば、輸入確認証が発給されます。
※ 以下のような場合については、これまでは薬監証明を取得して輸入を行っていましたが、法改正により、令和2（2020）年9月1日以降は薬監証明に代えて輸入確認証を取得することとなりました。
個人使用のために輸入
※個人使用の場合、品目ごとの所定の数量以内であれば、特例的に税関限りの確認（輸入確認証不要）で通関可能です。個人輸入した医薬品等は自分自身で使用することのみ可能です。個人輸入した医薬品等を他の人に販売する・あげる・貸す等はできません。
医師等が治療に用いるために輸入
企業主体の臨床試験用に輸入
医師または歯科医師主体の臨床試験用に輸入
試験研究・社内見本用に輸入
展示会用に輸入
原薬のサンプルを原薬製造業者が輸入
サンプル品で表示した上で製造販売業者または製造業者に譲渡
国内で国際スポーツイベント等、来日する団体に同行する医師の持ち込み
日本の医師免許等保持者が団体から直接医薬品等の送付を受ける
参考サイト・参考文献
関東信越厚生局「医薬品等の輸入手続きについて」 https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/yakkanhp-kaishu-2016-3.html#yakkan-shoumei
「医薬品等に係る輸入確認要領について」（令和2年8月31日薬生監麻発0831第3号）別添「医薬品等輸入確認要領」 https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/000160319.pdf（関東信越厚生局ウェブサイトに掲載）
関東信越厚生局「医薬品等の輸入手続きについて （https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/yakkanhp-kaishu-2016-3.html#yakkan-shoumei）及び「医薬品等に係る輸入確認要領について」（令和2年8月31日薬生監麻発0831第3号）別添「医薬品等輸入確認要領」（https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/iji/000160319.pdf）をもとに吉田法務事務所が作成しています。
治療目的で国内未承認の医薬品や医療機器を輸入するケース
医師や歯科医師による国内未承認薬・医療機器の個人輸入は、次の3つすべてに当てはまる場合のみ認められるとされています。
治療上緊急性がある
国内に代替品が流通していない
自己の責任の下、自己の患者の診断または治療のために使用する
厚生労働省ウェブサイト掲載啓発パンフレット「医師・歯科医師による医薬品等の個人輸入について」より https://www.mhlw.go.jp/topics/0104/dl/tp0401-1c.pdf
医療法人、病院、クリニック運営にかかわるご相談
医療法人の定款を変更したい。
増床、合併を考えているけれど、手続きが分からない。
行政にどう対応したらいいのか不安。法規制や通知、運用基準の解釈が難しい。
クリニック運営上の法務的な疑問点を相談したい。
医療機関・クリニックの運営には、医療法をはじめとするいくつもの法律、通達、運用基準等が関わってくるため、医療に関する知識だけでなく、法律に関する知識も必要不可欠です。ところが、法律、通達、運用基準等の規制はまるで生き物のように時代とともに変化していきます。その結果、ときには既存の規制システムを大きく変えるような改正がなされることもあるため、「これまでの何が、どう変わるのか」を把握すること自体に大きな労力を要する、といった事態も起こり得ます。日常の運営においても、医療法人の定款変更、増床、合併承認等、行政機関の認可が必要な局面は多々あります。こうした法律上の手続きや行政対応を行うには、法務上の専門的知見が必要となる局面も少なくありません。吉田法務事務所では、日常のクリニック運営の中で生じる「ちょっとした疑問」の解消から事業活動全般に対する総合的なコンサルティング、各種申請代行、行政対応まで、きめ細やかなワンストップサービスをご提供します。
医療法務総研は医療法務を中心としたサービスを提供
吉田法務事務所は、10年以上にわたって薬事法務を中心としたサービスを提供しております。代表の吉田武史は行政書士であるとともに薬剤師でもあり、またISO主任審査員としての経験も有していることから、法解釈だけではなく、幅広い視点からのコンサルティングを提供いたします。また行政との対応に関しても豊富な経験を有しておりますので、円滑な行政対応をサポートすることが可能です。
吉田法務事務所の関連企業・団体としてメディレックス株式会社（医薬品・化粧品・医療機器等の輸入代行）、医薬品医療機器等法専門の学会である一般財団法人日本薬事法務学会（同法及び関連法規における法解釈研究、法改正・通知発出情報の収集）等がございますため、輸入代行、医薬品医療機器等法をはじめとする法改正・通知情報収集等の分野に関しても、ワンストップサービスを提供することが可能です。
医療法務総研のプレゼンス
専門性に特化！任せて安心、 薬のわかる法務家・吉田武史の法務事務所です
吉田法務事務所 代表 吉田武史
資格
行政書士・薬剤師・衛生工学衛生管理者・作業環境測定士
所属学会
日本薬事法務学会（理事長）、日本心理学会、日本社会心理学会、日本応用心理学会
医療法務総研へのアクセス
吉田法務事務所
住所 〒104-0061 東京都中央区銀座8-18-11 OGURAビル6階
定休日 土日祝 年末年始夏季
電話 03-6264-3883 FAX 03-4586-7032
お知らせ
ホームページリニューアルのお知らせ
医療法務総研をご利用いただき、誠にありがとうございます。
より有益な薬事法務を提案できるホームページを目指して構成を見直しました。また幅広いデバイスから見やすいように改善いたしました。
これまで以上に有益な情報をお伝えできるホームページとなるよう努めてまいりますので、今後ともよろしくお願い申し上げます。
新型コロナウイルス感染症への対応
新型コロナウイルスの感染拡大をうけて、お取引先様、従業員とその家族の感染予防と感染拡大防止のため、テレワークによる業務を実施しております。
今後も、お客様へのサービス提供の継続と、新型コロナウイルスの感染拡大防止について、最新の状況に応じた対応を行います。お取引先様、関係者の皆様におかれましては、何卒ご理解を賜りますようお願い申し上げます。